Сегодня:
24 марта, вторник 12:36
 
15.09.2016 г.

Тверской государственный университет внесен в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации (разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (вх. №861 от 11.08.2014).

Перечень документов, необходимых для организации проведения клинических испытаний в академии (в соответствии с приказом МЗ РФ N 31813 от 03.04.2014):

а) заявление о проведении клинических испытаний (в произвольной форме);

б) образцы (образец) медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительства отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медицинского изделия);

в) разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором;

г) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;

д) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);

е) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации)

ж) сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем);

з) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;

и) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см);

к) документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

По всем вопросам, связанным с клиническими испытаниями медицинских изделий обращаться к председателю Экспертной комиссии по проведению клинических испытаний медицинских изделий  д.м.н. Егоровой Елене Николаевне, об. тел. +7-910-939-29-37, enegor@mail.ru

1 - 1 из 1
Страницы:



Погода
© Официальный сайт ТГМУ — Тверской государственный медицинский университет — TSMU Official Website 2005 — 2017
При использовании материалов сайта активная гиперссылка обязательна.
За вчерашний день обслужено 3900 посетителей.